Содержание журналов

Баннер
  PERSONA GRATA


Маджидзода Джурахон Зоир:

ЖИЗНЬ НА СЛУЖБЕ РОДИНЕ


Интервью с доктором юридических наук, профессором, Председателем Комитета по правопорядку, обороне и безопасности Парламента Республики Таджикистан, генерал-майором милиции, государственным советником юстиции Республики Таджикистан 1 класса Зоировым Джурахоном Маджидовичем


Группа ВКонтакте

Баннер
Баннер
Баннер
Баннер


Актуальные вопросы международно-правового регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в рамках региональных межправительственных организаций
Научные статьи
27.04.11 09:56

вернуться

 
ЕврАзЮж № 4 (35) 2011
Международное право
Терехов А.Ю.
Актуальные вопросы международно-правового регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в рамках региональных межправительственных организаций
В статье рассматриваются вопросы международно-правового регулирования предотвращения фальсификации медицинских продуктов в рамках региональных межправительственных организаций.

   В статье рассматривается международно-правовое регулирование предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в рамках региональных межправительственных ор-ганизаций: Совета Европы (СЕ), Европейского Союза (ЕС) и Содружества Независимых Государств (СНГ).

      В тоже время это регулирование является частью выстраиваемой глобальной системы по предупреждению и пресечению оборота поддельной медицинской продукции, в которую входит также международно-правовое регулирование межправительственных организаций универсального характера таких, как ООН, ВОЗ, ВТамО и ВТО.

       Международное публично-правовое регулирование торговли лекарственными средствами в рамках ВТО регулируется ГАТТ, договорами, смежными с ГАТТ, ГАТС и ТРИПС. ГАТТ 1994 года является в настоящее время базовым международно-правовым документом, на основании которого осуществляется правовое регулирование внешней торговли товарами во всемирном масштабе.

       Совет Европы – европейская международная организация, созданная в 1949 году. Основная её цель  в обеспечении все более тесного единства государств-членов во имя защиты общих идеалов, а также содействие экономическому и социальному прогрессу.

     Совет Европы был учрежден 5 мая 1949 г., в настоящее время в его состав входят 47 стран. Россия вступила в Совет Европы в 1996 году. В настоящее время Совет представляет интересы бо-лее 800 миллионов европейцев.

      Членами Совета Европы могут быть лишь такие государства, которые отвечают признанным демократическим стандартам, признают верховенство права, плюралистическую демократию, уважают права человека. Государствам, не вполне соответствующим этим стандартам может быть предоставлен статус специально приглашенной страны. В качестве наблюдателей в работе Совета участвуют неевропейские государства – Канада, США и Япония. Все европейские государства, за некоторыми исключениями, являются членами Совета.

       Органами СЕ являются Комитет министров, Парламентская ассамблея, Конгресс местных и региональных властей Европы и Секретариат. Кроме того, при Совете существует Суд по правам человека. Он действует на основе отдельных договорных актов и является независимым органом.

       Совет Европы занимается основными проблемами, которые стоят перед европейцами, за исключением обороны. Он работает в следующих областях: права человека, сотрудничество в сфере права, социальная сплоченность, здравоохранение, национальная демократия, а также со-трудничество на межнациональном уровне, экология и региональное планирование, проблемы молодежи, образование, культура, наследие и спорт.

     Результатом работы Совета Европы являются всевозможные юридические документы (конвенции, соглашения, рекомендации), в свете которых страны-участницы могут гармонизиро-вать свое собственное законодательство, внеся необходимые изменения и дополнения для соблюдения вышеуказанных правовых актов.

        Одной из структур Совета Европы является Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (ЕДКЛС). Штаб-квартира расположена в Страсбурге. Во главе ЕДКЛС стоит Директор, персонал насчитывает 180 сотрудников (2008 г.).

      EДКЛС был создан в 1996 г., но идея разработки Европейской фармакопеи возникла еще в 1964 г., когда была подписана Конвенция о создании Европейской фармакопеи.

      Директорат пропагандирует охрану общественного здоровья, устанавливая высокие стандарты качества в отношении препаратов для человека и животных, переливания крови и трансплантации органов, а также безопасности и надлежащего использования лекарственных средств.

     Он ставит перед собой задачу защитить основное право человека на доступ к качественным лекарственным средствам и здравоохранению, а также пропагандирует и защищает здоровье человека и животных.

     С 1997 г., когда EДКЛС подписала договор с Европейским агентством по оценке лекарственных средств (ЕМА), он уполномочен организовывать проведение программ по экспертизе качества образцов зарегистрированных препаратов.

     С 2006 г. EДКЛС уполномочен выступать как Совместный центр международных стандартов антибиотиков ВОЗ.

     Директорат – это важная заинтересованная сторона в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, благодаря его европейской сети официальных лабораторий по контролю медикаментов (ОЛКЛС). 26 мая 1994 г. Европейская Комиссия (Комиссия Европейского сообщества) и Совет Европы приняли решение учредить Европейскую сеть OЛКЛС и начать но-вый этап сотрудничества в сфере контроля качества продаваемых лекарственных средств.

       OЛКЛС – это официальные лаборатории, которые оказывают поддержку регуляторным органам и служат дополнением к инспекциям по контролю качества лекарственных средств на рынке, проводя независимую экспертизу качества, используемые на территории стран-участниц Конвенции по разработке европейской фармакопеи, в странах-наблюдателях и странах-участницах ЕС. Ряд мероприятий проводится согласно более строгим нормативным требованиям в Европейском Союзе, в частности те, которые имеют отношение к централизованным процеду-рам регистрации в Сообществе и серийному выпуску биопрепаратов.

     Все национальные органы поручают OЛКМ нести ответственность за контроль качества лекарственных средств на территории европейских стран. Прочие неевропейские страны могут участвовать в качестве наблюдателей в рабочей программе данной сети.

       OЛКЛМ играет важную роль (наряду с владельцами регистрационных удостоверений) в анализе подозрительных лекарственных средств. Официальные лаборатории по контролю лекарственных средств обладают большим опытом в обнаружении подделок, разработке и применении специальных методов, требуемых стандартов и прочих необходимых материалов и оборудования.

      Основными документами Совета Европы, применяемыми в решении проблемы предот-вращения и пресечения оборота фальсифицированных лекарственных средств, являются: евро-пейская конвенция о правах человека, европейская социальная хартия, европейская фармакопея, конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, конвенцию о преступности в сфере компьютерной информации, проект европейской конвенции о фальсификации медицинской продукции и сходных преступлениях, угрожающих здоровью населения (конвенция «Медикрайм»).

       Европейская конвенция о правах человека (конвенция о защите прав человека и основных свобод) от 4 ноября 1950 года является одним из основных документов Совета Европы. Этот международный договор подписан в 1950 году и вступил в силу в 1953 году. Документ устанавливает неотъемлемые права и свободы для каждого и обязывает государства гарантировать эти права каждому человеку, который находится под их юрисдикцией. Главное отличие Конвенции от иных международных договоров в области прав человека — существование реально действующего ме-ханизма защиты декларируемых прав — Европейского суда по правам человека, рассматриваю-щего индивидуальные жалобы на нарушения конвенции. 

        В текст конвенции неоднократно вносились изменения. Так 21 сентября 1970 года вступил в силу протокол № 3 (СТЕ № 45),   20 декабря 1971 года вступил в силу  протокол № 5 (СТЕ № 55) и 1 января 1990 года вступил в силу протокол № 8 (СТЕ № 118), который включает в себя текст протокола № 2 (СТЕ № 44). В соответствии с пунктом 3 статьи 5, все они являлись неотъемлемой частью Конвенции с момента их вступления в силу с 21 сентября 1970 г.

      Все положения, в которые были внесены изменения или дополнения, согласно указанным протоколам, заменены протоколом № 11 (СТЕ № 155), с момента его вступления в силу  1 ноября 1998 года. Протокол № 9 (СТЕ № 140), вступивший в силу  1 октября 1994 г., был отменен.

     Членами Конвенции являются все страны Совета Европы. Новые государства-члены обязаны подписать её при вступлении в Совет Европы и ратифицировать в течение одного года.

      В тексте Конвенции можно выделить две части: перечень защищаемых прав и порядок деятельности Европейского суда. Протоколы №№ 2, 3, 5, 8, 9, 10, 11, 14бис (утратил силу после вступления в силу протокола № 14) и № 14 посвящены изменениям в порядке деятельности Суда.

      Россия ратифицировала Конвенцию 30 марта 1998 г. Российская Федерация не ратифици-ровала 6-й (отмена смертной казни, ограничено мирным временем), 12-й (общее запрещение дискриминации), 13-й (отмена смертной казни при любых обстоятельствах) протоколы к Конвен-ции. Наша страна ратифицировала 14-й протокол 18 февраля 2010 года, и он вступил в силу 1 ию-ня 2010 года.

       В ст.2 (Право на жизнь) Конвенции говорится, что право каждого лица на жизнь охраняет-ся законом.

      Европейская социальная хартия (ЕСХ) - конвенция СЕ, закрепляющая ряд социальных прав человека (в отличие от ЕКПЧ, закрепляющая главным образом гражданские и политические права). Она была принята в 1961 году, вступила в силу в 1965 году. Страны-участницы обязуются признать обязательными для себя как минимум 10 статей или 45 частей статей части II хартии, в том числе как минимум 5 из следующих статей: 1, 5, 6, 12, 13, 16 и 19. Доклады об исполнении Хартии представляются раз в два года. Всего часть II Хартии содержит 19 статей, каждая из которых закрепляет определенное право. 

       В 1996 году принята Европейская социальная хартия (пересмотренная). Из 47 стран-участниц СЕ четыре - Лихтенштейн, Монако, Сан-Марино и Швейцария, - не ратифицировали ни изначальной, ни пересмотренной хартии, 30 стран ратифицировали пересмотренную хартию, 13 - изначальную.

      В 1988 году принят дополнительный протокол, расширяющий каталог прав (протокол включает четыре «материальные» статьи, из которых его участники должны принять хотя бы одну), в 1991 году - протокол, изменяющий систему надзора за исполнением хартии (в частности, была введена публичность оценок докладов стран-участниц надзирающим комитетом). Первый протокол вступил в силу в 1992 году, второй в силу не вступил, но на практике применяется.

      В 1995 году был принят, а в 1998 году вступил в силу дополнительный протокол, вводящий систему коллективных жалоб (их рассматривает Европейский комитет по социальным правам, который также оценивает доклады стран-участниц об исполнении хартии). Эту процедуру приня-ли 14 из стран-участниц Хартий. C 1999 года комитет принял 48 решений по существу коллектив-ных жалоб (на ноябрь 2010 г.).

     Этот договор, сосуществующий с ЕСХ (некоторые страны ратифицировали только первый документ, а часть - только новый) и исполнение которого контролируется в том же порядке. Часть II ЕСХ(П) включает 31 статью, устанавливающую определенные права; страны-участницы обязу-ются признать обязательными для себя как минимум 16 статей или 63 пункта статей части II, в том числе не менее 6 статей из следующих: 1, 5, 6, 7, 12, 13, 16, 19 и 20.

     Россия ратифицировала Пересмотренную Хартию в октябре 2009 года, признав обязатель-ными для себя из положений части II Хартии статьи 1—3, 5—11, 14, 16, 17, 20—22, 24, 27—29 полно-стью, 4, 12, 15, 18, 19 частично (всего 68 пунктов).

      В ст.11 ЕСХ (Право на охрану здоровья) говорится, что в целях обеспечения эффективного осуществления права на охрану здоровья Стороны обязуются принять, непосредственно или в сотрудничестве с государственными или частными организациями, соответствующие меры, направленные, в частности, на:  устранение, насколько это возможно, причин нарушения здоровья; предоставление услуг консультационного и просветительского характера, направленных на укрепление здоровья и поощрение личной ответственности за свое здоровье; предотвращение, насколько это возможно, эпидемических, эндемических и других заболеваний, а также несчастных случаев.

      Европейская фармакопея (ЕФ) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества. Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также мето-дов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых - это Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея, Государственная фармакопея Российской Федерации и некоторые другие.

       Европейская фармакопея предлагает ряд стандартов для лекарственных средств в Европе, которые юридически обязательны для всех стран-участниц Конвенции европейской фармакопеи. Национальные административные и судебные органы следят за их соблюдением.

       Хотя ЕФ часто характеризуют как одно из частичных соглашений Совета Европы, строго говоря, она таким не является. Она обладает отличным от других документов, принятых в результате договора, правовым статусом (последние были приняты в результате «основополагающего решения» комитета министров). ЕДКЛС публикует ЕФ на английском и французском языках, существуют официальные переводы на немецком и испанском языках (испанская версия доступна только в Интернете).

        В настоящее время в Комиссии Европейской фармакопеи состоят 37 членов: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Тур-ция, Великобритания и Европейский союз. ЕФ является официальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском союзе. Могут существовать и дополнительные фармакопеи(так, например, в Великобритании и Германии). Не все перечисленные страны входят в состав Европейского союза.

        В сессиях Комиссии ЕФ участвуют наблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы, и из международных организаций, в частности Албания, Алжир, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия, Марокко, Казах-стан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ.

     Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами. Другие страны могут получить статус наблюдателя.

       С 2006 г. Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ.

      Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) подписана в г.Овьеда 4 ап-реля 1997 года. Она состоит из преамбулы, 14 глав и 38 статей. Официальными языками являются английский и французский.

      Документ открыт к подписанию всеми странами Совета Европы, Европейского сообщества и государствами, не являющимися членами СЕ.

      До 1998 года конвенция была подписана 22 государствами и одним ратифицирована (Тур-ция). Россия данную конвенцию не ратифицировала до настоящего времени.

      Данная конвенция разрабатывалась с целью регламентировать применение лекарственных средств человеком и разработать принципы исследования новых лекарственных препаратов на человеке, а также защиту лиц, выступающих в качестве испытуемых.

     Это первый международный правовой акт, который регулирует применение новых меди-цинских технологий на человеке.

     В ст.2 продекларировано, что интересы и благо отдельного человека превалируют над ин-тересами общества или науки.

      К конвенции принято три дополнительных протокола: против клонирования от 12 января 1998 года (Париж), протокол относительно  трансплантации тканей и органов человека от 24 ян-варя 2002 года (Страсбург) и протокол в области биомедицинских изделий от 25 января 2005 года (Страсбург).

      Преступления в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств очень часто являются международными, то есть преступники действуют в одном государстве, а их жертвы на-ходятся в другом государстве. В последнее время участились случаи продажи поддельных ле-карств через интернет (под брендом «Канадские лекарства»). Поэтому для борьбы с такими пре-ступлениями особое значение имеет международное сотрудничество.

      Конвенция Совета Европы о преступности в сфере компьютерной информации была подписана 23 ноября 2001 г. в Будапеште. Она открыта для подписания как государствами - членами Совета Европы, так и не являющимися его членами государствами, которые участвовали в ее раз-работке. В частности, ее подписали Россия, США и Япония.

       Согласно Конвенции, каждое государство-участник обязано создать необходимые правовые условия для предоставления следующих прав и обязанностей компетентным органам по борьбе с киберпреступностью: выемка компьютерной системы, ее части или носителей; изготовление и конфискация копий компьютерных данных; обеспечение целостности и сохранности хранимых компьютерных данных, относящихся к делу; уничтожение или блокирование компьютерных данных, находящихся в компьютерной системе.

       Конвенция также требует создать необходимые правовые условия для обязания Интернет-провайдеров проводить сбор и фиксацию или перехват необходимой информации с помощью имеющихся технических средств, а также способствовать в этом правоохранительным органам. При этом рекомендуется обязать провайдеров сохранять полную конфиденциальность о фактах подобного сотрудничества.

     В начале 2002 г. был принят Протокол №1 к Конвенции о киберпреступности, добавляющий в перечень преступлений распространение информации расистского и другого характера, подстрекающего к насильственным действиям, ненависти или дискриминации отдельного лица или группы лиц, основывающегося на расовой, национальной, религиозной или этнической при-надлежности.

 Российская Федерация конвенцию не ратифицировала.

      Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения является завершением многолетней работы Российской Федерации и стран-членов Совета Европы по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие подделке медицинской продукции.

       Большинство международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров направлено на защиту интеллектуальных прав производителей. Предлагаемая Советом Европы Конвенция носит гуманитарный характер, имеет целью, прежде всего,  пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере.

     Действие Конвенции распространяется на основные типы медицинской продукции, а также материалы и веществ, используемые в ее производстве. Существует возможность подписания в будущем дополнительных протоколов к Конвенции, посвященных биологическим добавкам к пище и косметике. Таким образом, можно заключить, что данное соглашение построено по принципам «открытой архитектуры».

     Основные определения Конвенции заимствованы из Директив ЕС, регламентирующих обращение медицинской и ветеринарной  продукции. В свою очередь, эти определения директив построены на основе рекомендаций Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека (ICH) и практически совпадают с терминологией законодательных актов США, Японии, Канады, Австралии и других стран с развитым рынком медицинской продукции.

       Конвенция устанавливает уголовную ответственность за типичные повсеместно встречающиеся нарушения, связанные с производством и распространением поддельных лекарственных средств и медицинских изделий, а также за изготовление и поставку легальной медицинской продукции с нарушением стандартов качества, эффективности и безопасности.

     Положения соглашения по внутригосударственному и международному сотрудничеству, а также мониторингу реализации Конвенции, оставляют за договаривающимися странами значительную свободу в выборе тактики реализации положений документа. Кроме того, Конвенция представляет собой результат длительной экспертной работы и сложных компромиссов, направленных на достижение максимальной приемлемости данного соглашения для государств с различными правовыми системами.

      Также, в своей итоговой редакции, Конвенция создает предпосылки для максимально легкого присоединения к соглашению стран, не входящих в СЕ, и, прежде всего, наблюдателей при Совете Европы.

       Все это создает предпосылки, для превращения Конвенции  «Медикрайм» в глобальное соглашении, что, безусловно, отвечает потребностям России. В крайнем случае, Конвенция, могла бы стать образцом для универсальных или региональных соглашений аналогичного характера.

       Учитывая, что деятельность Всемирной организации здравоохранения по противодействию фальсификации лекарственных средств в значительной мере заблокирована и идет под влиянием Китая, Индии и африканских стран, которые ввиду особенностей внутренней политики и экономики, в обозримом будущем не намерены связывать себя любыми международными соглашениями, направленными на борьбу с фальсификацией лекарственных средств, следует отметить, что роль Совета Европы и всего Европейского сообщества становиться ведущей в мире по противодействию данному виду преступлений и в разработке базовых международно-правовых актов.

        Европейский союз был учрежден Маастрихтским договором в 1992 году. Создан Союз на базе существующего Европейского сообщества, который сохранил свой статус, включая международную правосубъектность. Фактически Европейский союз объединил существующие европейские сообщества (Европейское экономическое сообщество, Европейское объединение угля и стали, Европейское сообщество по атомной энергии) в единую и весьма сложную организационную структуру. Он сочетает качества международной организации и квазигосударственной федеральной структуры.

      Указанные особенности определяются динамичным развитием европейской интеграции. Внося некоторые дополнения в учредительные акты европейских сообществ, Договор о Европейском Союзе определяет и новые области сотрудничества членов: общая внешняя политика и по-литика безопасности, правосудие и внутренние дела. На его основе введена общая валюта – евро, сделаны практические шаги по введению общего гражданства Европейского союза.

     Договор о Европейском союзе в качестве организационного принципа закрепил принцип организационного единства институционного механизма.

    В Европейский союз входят 27 государств.

      ЕС основан на принципах, которые являются общими как для права государств-членов, так и для европейского права, - это принципы свободы, демократии, уважения прав человека и основных свобод, а также верховенство права. 

     Основным достижением права ЕС можно считать институт четырех свобод: свобода передвижения лиц, свобода движения капитала, свобода перемещения товаров и свобода предостав-ления услуг в данных странах.

      Главными органами ЕС являются  Европейская комиссия, Совет Европейского союза,  Европейский совет,  Суд Европейского союза и Европейский центральный банк, а также европей-ские агенства. Европейский парламент избирается каждые пять лет гражданами ЕС.

    Европейское агентство по  лекарственным средствам (ЕМА) - это децентрализованное агентство Европейского союза со штаб-квартирой в Лондоне. Агентство было создано на основании положения EC № 726/2004.

       Его основная обязанность заключается в защите и пропаганде здоровья человека и животных посредством оценки и контроля качества лекарственных средств. EМA отвечает за научную оценку заявок на получение европейского регистрационного удостоверения для лекарственных средств (централизованная процедура) и прочую оценку, наблюдение и фармаконадзор за лекарственными средствами.

     Безопасность лекарственных средств постоянно отслеживается Агентством через сеть фармаконадзор. EМА предпринимает необходимые меры, если в сообщениях о нежелательной реакции на лекарственный препарат говорится об изменениях соотношения риск-польза того или иного лекарственного средства.

     Шесть научных комитетов Агентства разрабатывают инструкции для оценки и наблюдения за лекарственными средствами в Европе и наряду со странами-участницами Европейского союза вносят свой вклад в гармонизацию нормативных стандартов на международном уровне. Оно дает возможность одновременного использования научных ресурсов свыше 40 национальных компе-тентных органов в 27 странах ЕС и странах ЕЭЗ/ЕАСТ, привлекая к работе более 4500 европей-ских экспертов. Агентство вносит вклад в международную деятельность Европейского Союза, работая с Европейской фармакопеей, Всемирной организацией здравоохранения, принимая участие в трехсторонних (ЕС, Япония и США) конференциях по гармонизации среди прочих международных организаций и инициатив.

     ЕМА управляется независимым исполнительным директоратом, которое состоит из 35 че-ловек, назначаемых, чтобы работать в общественных интересах. Они не представляют какой-либо правительственной, общественной или частной организации.

     Исполнительный директорат подписывает бюджет агентства, утверждает ежегодные рабо-чие программы и отвечает за эффективную работу и успешную кооперацию Агенства с партнерскими организациями внутри и вне Евросоюза.

      От всех членов исполнительного директората требуется сдавать ежегодную декларацию об имеющейся у них  прямой или косвенной  заинтересованности или выгоде в фармацевтической промышленности. Эти декларации публикуются на общедоступном вебсайте Агенства.

      Исполнительный директор Агенства является его официальным представителем. Он отве-чает за всю операционную деятельность, кадровую работу, составление ежегодных рабочих программ.

      Агентство делится на 5 подразделений, в каждом из которых состоит от 2 до 4 секторов, подразделяющиеся на секции. Исполнительный директор и руководители подразделений состав-ляют высшее исполнительное руководство Агенства. В дополнение к сотрудникам ЕМА существуют ещё 6 научных комитетов и исполнительный директорат.

      Европейское агентство по лекарственным средствам является головной организацией Европейского союза по разработке официальный документов, в том числе международных правовых актов и директив ЕС по предотвращению оборота фальсифицированной продукции в области здравоохранения.

      Рассматривая последние инициативы ЕС в области борьбы с подделкой средств медицинского применения, можно отметить, что в значительной степени предложения по совершенствованию законодательства основаны на международных подходах к противодействию подобным преступлениям (в том числе, на разработках Международной рабочей группы по противодействию фальсификации медицинской продукции ВОЗ).

   Данные подходы включают в себя:
-введение в законодательство определения фальсифицированного медицинского продукта;
-обеспечение прозрачности всей дистрибьюторской цепочки - от производителя до паци-ента;
-улучшение межведомственного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества;
-распространения мер противодействия фальсификации на сырье, используемое для производства средств медицинского применения.

       Эти принципы легли в основу готовящихся поправок к двум фундаментальным правовым актам ЕС в сфере здравоохранения - директиве 2001/83 «О Кодексе Сообщества по лекарственным средствам, предназначенным для применения  человеком» и директиве 2003/94 «О принципах и подходах к надлежащей производственной практике зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследуемых лекарственных средств, предназначен-ных для человека».

      Одновременно планируются изменения Рекомендаций Европейской комиссии по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), предназначенной для человека.

    Основные черты готовящихся изменений законодательства ЕС:
• введение в Директиву 2001/83 определение фальсифицированного лекарственного сред-ства. Предлагаемый текст определения повторяет проект Конвенции «МЕДИКРАЙМ» и документы ВОЗ.
• обязательное лицензирование всех дистрибьюторов и брокеров медицинской продукции, включая поставщиков фармацевтических субстанций;
• создание общеевропейской базы данных легальных оптовых поставщиков медицинской продукции;
• введение должности уполномоченного по импорту в компаниях-импортерах медицин-ской продукции. Должность подразумевает персональную  ответственность за это направление деятельности компании. Ожидается, что эта мера повысит прозрачность внешнеторговой деятельности поставщиков медицинской продукции.
Аналогичный подход уже зарекомендовал себя в практике обеспечения качества и безопасности медицинской продукции.
• предлагаются меры по обеспечению непрерывного контроля дистрибьюторских цепочек медицинской продукции;
• планируется создание общеевропейских информационных ресурсов по контролю перемещения партий лекарственных средств и изделий медицинского назначения от производителя до пациента;
• для лекарственных средств, случаи подделки которых наиболее часты (например, препа-раты для снижения веса или увеличения потенции), рассматривается возможность присвоения цифровых идентификаторов каждой упаковке препарата (а не серии, как это происходит сегодня). Тем самым повышаются шансы выявления подделок и блокируется возможность их  «вброса»  в партии легальной продукции.
• для защиты препаратов от переупаковки и последующего нелегального импорта или экспорта предлагается ввести обязательное запечатывание вторичной упаковки (картонной пачки) лекарственных средств.
• в целях защиты потребителей ЕС от низкокачественного или поддельного сырья для про-изводства лекарственных препаратов, предусматривается введение обязательного инспектирова-ния европейскими регуляторными органами зарубежных производственных площадок фарма-цевтических субстанций (прежде всего, в Индии и Китае).
• предлагаются меры по улучшению межведомственного и межгосударственного сотрудничества и информационного взаимодействия между государствами-членами ЕС.

      Анализируя эти инициативы, можно отметить, что проекты Евросоюза принципиально не отличаются от положений глав 4 (Сотрудничество между органами власти и обмен информацией), 5 (Превентивные меры) и 7 (Международное сотрудничество) проекта Конвенции Совета Европы по борьбе с фальсификацией медицинской продукции (Конвенция «МЕДИКРАЙМ»).

     Скорее, их можно рассматривать, как комплекс практических мер, способствующий реали-зацию положений Конвенции СЕ.

     В связи с этим, велика вероятность того, что проект Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения, не встретит принципиальных возражений со стороны руководящих структур ЕС и будет ратифи-цирован значительным числом государств Европейского Союза.

       В декабре 1991-го и январе 1992 года в Минске и Москве на высшем уровне подписаны соглашения и протоколы, определившие принципы и характер новых взаимоотношений между го-сударствами-участниками Содружества, призванные координировать их усилия в экономической сфере, в оборонной области и военном строительстве, в исследовании космического пространства и защите окружающей среды, в решении многих гуманитарных проблем.

      На заседаниях Совета глав государств и Совета глав правительств Содружества, которые были проведены в течение 1992 года, приняты документы, заложившие правовой фундамент строительства СНГ. Важнейший из документов - Устав Содружества Независимых Государств - принят Советом глав государств Содружества 22 января 1993 года в Минске.

      В Уставе Содружества определены условия членства государств в СНГ, сформулированы цели и принципы коллективной безопасности и военно-политического сотрудничества, предотвращения конфликтов и разрешения споров, взаимодействия в экономической, социальной и правовой областях, межпарламентских связей, закреплено суверенное равенство всех его членов. Подчеркнуто, что входящие в СНГ государства являются самостоятельными и равноправными субъектами международного права.

       Членом Содружества может стать государство, разделяющее цели и принципы Содружества и принявшее на себя обязательства, содержащиеся в Уставе СНГ, путем присоединения к нему с согласия всех государств-членов. Предусмотрена также возможность присоединения к Содружеству государств, желающих участвовать в отдельных видах его деятельности в качестве ассоциированных членов на условиях, определенных отдельным соглашением.

       В развитие интеграционного процесса Содружества были разработаны конкретные мероприятия на ближайшую перспективу по углублению сотрудничества в шести основных сферах: экономическое, в военной области, в области миротворчества, в пограничных вопросах, в гуманитарной и социальной областях, координация внешнеполитической деятельности.

       Реализуя принятую в Меморандуме Совета глав государств Содружества возможность разноскоростного движения в СНГ, многовариантность форм участия в его деятельности, продвижение по пути углубления интеграции между теми странами, которые готовы к более тесному взаи-модействию в различных сферах, 29 марта 1996 года Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация подписали Договор об углублении интеграции в экономической и гуманитарной областях.

      Позднее, 2 апреля 1996 года, Российская Федерация и Республика Беларусь, подтверждая свое участие в СНГ и Договоре между Республикой Беларусь, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой и Российской Федерацией, подписали Договор об образовании Сообщества, глубоко интегрированного политически и экономически в целях объединения материального и интеллек-туального потенциалов своих государств для подъема экономики, создания равных условий повышения уровня жизни народов и духовного развития личности.

      В феврале 1999 года к Договору вышеназванных государств об углублении интеграции в экономической и гуманитарной областях от 29 марта 1996 года и соглашениям о Таможенном союзе присоединилась Республика Таджикистан.

       Решением Совета глав государств от 02.04.1999 года «О совершенствовании и реформировании структуры органов Содружества Независимых Государств» и решением от 25.01.2000 года «О Положении об Экономическом совете Содружества Независимых Государств» в рамках СНГ был образован Экономический совет Содружества Независимых Государств. Заседания Совета проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. В него входят 10 государств – участников СНГ, кроме Туркменистана.

       На московском заседании 27 декабря 2006 года ЭС СНГ одобрил проект и принял решение «О проекте соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарст-венных средств». Документ был вынесен на рассмотрение Совета глав правительств СНГ.

      14 ноября 2008 года на заседании Совета глав правительств СНГ в Кишиневе было подпи-сано Соглашение, которое вступило в силу для России 18 сентября 2009 года.

      В настоящий момент соглашение вступило в силу для всех стран СНГ, кроме Украины, кото-рая не уведомила депозитарий договора о  необходимости выполнения внутригосударственных процедур или об отсутствии необходимости их выполнения.

      В Соглашении заложены принципы совместных действий государств – участников СНГ по противодействию фальсификации лекарственных средств, включая гармонизацию законодательства с международными нормами, создание единой информационной сети, использование стандартизованных методик определения фальсификатов и контроль за уничтожением фальсифици-рованных лекарственных средств.

      Вместе с тем следует отметить, что после всех согласований и многолетних дискуссий Соглашение носит больше политический, чем практический характер.

     Оно не определяет порядок взаимодействия и обмена информации между регуляторными органами стран СНГ, не вводит какой-либо ответственности административной или уголовной за фальсификацию медицинской продукции, не устанавливает ответственности за неисполнение Соглашения.

       В заключении необходимо отметить, что основным приоритетом общественного здраво-охранения является защита населения от вреда, причиняемого опасными некачественными лекарствами, которые не должны иметь доступ в торговлю.

     Глобальный характер деятельности фальсификаторов указывает на необходимость между-народного сотрудничества в этой сфере. Ни одна страна, действуя в одиночку, не в состоянии существенно улучшить ситуацию. В этой связи необходимо принять международную конвенцию по борьбе с распространением поддельных лекарств на глобальном уровне (в рамках ВОЗ) или на региональном (в рамках Совета Европы).



Следующие материалы:

Предыдущие материалы:

 

Blischenko 2017


Узнать больше?

Ваш email:
email рассылки Конфиденциальность гарантирована
email рассылки

ПОЗДРАВЛЕНИЯ!!!




КРУГЛЫЙ СТОЛ

по проблемам глобальной и региональной безопасности и общественного мнения в рамках международной конференции в Дипломатической академии МИД России

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРАВО

Право международной безопасности



Инсур Фархутдинов: Цикл статей об обеспечении мира и безопасности

№ 4 (104) 2016
Московский журнал международного права
Превентивная самооборона в международном праве: применение и злоупотребление (С.97-25)

№ 2 (105) 2017
Иранская доктрина о превентивной самообороне и международное право (окончание)

№ 1 (104) 2017
Иранская доктрина о превентивной самообороне и международное право

№ 11 (102) 2016
Стратегия Могерини и военная доктрина
Трампа: предстоящие вызовы России


№ 8 (99) 2016
Израильская доктрина o превентивной самообороне и международное право


7 (98) 2016
Международное право о применении государством военной силы против негосударственных участников

№ 2 (93) 2016
Международное право и доктрина США о превентивной самообороне

№ 1 (92) 2016 Международное право о самообороне государств

№ 11 (90) 2015 Международное право о принципе неприменения силы
или угрозы силой:теория и практика


№ 10 (89) 2015 Обеспечение мира и безопасности в Евразии
(Международно правовая оценка событий в Сирии)

Индексирование журнала

Баннер

Актуальная информация

Баннер
Баннер
Баннер

Дорога мира Вьетнама и России

Ирина Анатольевна Умнова (Конюхова) Зав. отделом конституционно-правовых исследований Российского государственного университета правосудия


Вступительное слово
Образ жизни Вьетнама
Лицом к народу
Красота по-вьетнамски
Справедливость и патриотизм Вьетнама
Дорогой мира вместе


ФОТО ОТЧЕТ
Copyright © 2007-2017 «Евразийский юридический журнал». Перепечатывание и публичное использование материалов возможно только с разрешения редакции
Яндекс.Метрика